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吉林省将扩充临床试验资源 加快医疗器械审评审批

编辑:admin 时间:2019-05-06

  为贯彻落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快推进医药产业新旧动能转换,激发医药产业创新活力,促进我省医药产业高质量发展,满足公众用药需求,近日,吉林省委、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

  《意见》涵盖推进临床试验管理改革等6个方面内容。这一深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我省医药产业创新发展具有里程碑意义。

  深入推进临床试验管理改革

  扩充临床试验资源。支持省内符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验,不断培育新的临床试验机构。拓宽临床试验渠道,满足临床试验需求。

  提升临床试验水平。鼓励省内医疗机构设立专职临床试验部门,提高临床试验质量,将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审。开展临床试验取得的科研成果,可参与省内科学技术奖评选。

  完善伦理审查机制。加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督,整合省内伦理审查资源,根据临床试验需要设立区域伦理委员会,监督临床试验开展情况,提高伦理审查质量。

  加强研究全过程监管。严格实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。严肃查处注册申请弄虚作假行为,切实保障研究数据的真实可靠。

  提高审评审批效率

  加快医疗器械审评审批。对省内符合下列条件之一的第二类医疗器械注册申请,实行优先审评审批:

  1. 申报产品为国内首创、首仿或属于重大技木创新的;

  2. 申报产品为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控实发公共卫生事件急需的,产品技术为国内领先。且具有显著的临床应用价值的;

  3. 申报产品为省内首创,产品技术国内领先、只具有重大临床应用价值,涉及的核心技术已授权发明或者实用新型专利而且权属明晰的;

  4. 申报产品为列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划的。

  加强对创新研发的帮扶指导。建立对新药创新医疗器城和省内重大科技等项目的全程服务机制,落实专人负责,跟踪研发进程,加快审评审批进度。

  促进医药产业创新发展

  发挥企业创新主体作用。引导企业不断加大创新研究投入,支持企业自建成联合建立技术中心和中试生产平台,加强新产品研发和已上市产品的继续研究。

  推进供给侧结构性改革。认真落实产业规划和产业政策,实施创新劳动发展战略,加快培育新技术、新产品、新模式和新动能,推动医药产业转型升级。

  支持中药传承和创新。鼓励省内名优中成药大品种进行二次开发,完善生产工艺,提高质量标准。开展吉林省药村地方标准制修订工作。

  加快推进仿制药一致性评价。启动全省注射剂再评价工作,对省内已经批准上市的化学仿制药,分期分批进行一致性评价,全面提升仿制药质量水平。

  支持新药临床应用。建立并完善省级基本医疗保险药品目录动态调整机制,推动按病种收费和付费,鼓励省内医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

  加强全生命周期监管职责

  实施上市许可持有人制度。做好实施上市许可持有人制度的准备工作,加强法规培训和技术指导,建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。

  建立药品医疗器械品种档案。对全省药品医疗器械注册情况进行全面清理,对药品医疗器械注册批件信息进行登记,按品种建立药品医疗器械档案。

  提升技术支撑能力

  加强审评检查能力建设。加强药品审评检查能力和人员队伍建设,科学设置审评、检查岗位,为药品医疗器械监管提供基础数据。

  严格落实监管责任。适时调整各级药品监管部门职责,推动违法行为处罚到人制度,检查和处罚结果向社会公开。

  加快职业化检查员队伍建设。构建与监管任务相匹配的以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。

  落实相关工作人员保密责任。完善对注册申请、审评审批、检查检验报告书及现场检查报告的管理,及时向社会公开有关信息,确保相关情况可追溯。

  完善保障措施

  加强组织领导。坚持运用法治思维和法治方式推进改革,加强统筹协调,细化实施方案,健全工作机制,明确任务分工,切实抓好任务落实。

  落实部门责任。省药品监管部门发挥牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。

  做好政策宣传。及时解答社会各界关注的热点问题,主动回应社会关切、合理引导各方预期,营造良好舆论氛围。

  完善配套政策。加快形或以创新为引领的产业发展模式。加大财税政策支持力度,拓宽医药创新的多元化资金投入渠道。

  加强人才队伍建设。加快引进医药科技创新领军人才和创新团队,为医药产业创新发展提供智力支持和人才保障。

  中国吉林网 吉刻APP记者 吴雪金

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