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国家卫生健康委对吉林省干细胞临床研究监督管理工作给予充分肯定

编辑:admin 时间:2019-06-13

  6月4日,国家卫生健康委科教司规划评估处副处长王锦倩一行6人,对在国家备案的干细胞临床研究机构,即吉林大学第一医院和吉林大学中日联谊医院进行干细胞临床研究监督管理工作和项目开展情况进行检查,省卫生健康委副巡视员邢程,省药监局副调研员商旭娟等陪同。

  检查组分别在吉林大学中日联谊医院、吉林大学第一医院听取干细胞临床研究和项目进展情况的汇报。吉林大学中日联谊医院对干细胞临床研究情况、干细胞临床研究机构支撑平台及经本机构确立的两项干细胞临床研究项目进展情况、存在问题及下一步工作计划进行汇报。吉林大学第一医院对医院的医疗、教学、科研等方面概况及医院既往在干细胞基础研究方面取得的成果进行了简要介绍,对医院干细胞临床研究机构的运行管理、拟向国家申请备案的项目进展情况进行详细汇报。

  检查组对两家干细胞临床研究机构拟申请备案、开展临床研究的项目进行初步评估审核,并通过提问的方式同与会人员进行充分交流。对吉林大学中日联谊医院项目开展研究方向、受试者权益保障机制、有关风险预判和管控措施、干细胞制剂生产、伦理审查等方面进行了重点审核;对吉林大学第一医院拟近期向国家申请开展备案项目的完整性、知情同意、伦理学审查、质量受权人的职责、干细胞前期安全性、有效性的评估、干细胞制剂的质控以及放行等情况进行全面审核,并同意上报国家审核备案。同时根据《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》要求,检查组对干细胞临床研究基地,干细胞临床研究制度体系、质量管理体系、审计体系建设及依法依规管理等情况进行严格检查。

  检查组经合议反馈,对我省干细胞临床研究监督管理工作取得的成效给予充分肯定,对存在的问题进行了科学的指导和提出了建设性意见及建议。(李春兰 供稿)

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